연구성과

안녕하세요 한국분석시험연구원KATR 입니다.

이번에는 본원에서 진행하는 시험 항목 중 일반적인 항균시험과

조금 다른 내용을 설명드리고자 합니다.

바로 ‘화장품 방부력 시험법’ 인데요, 생소한 분들도 많으실 것 같습니다.

시험이 진행되어야 하는 이유와, 시험에 대한 개략적인 내용,

어떤 시료들이 시험 대상이 되는지, 마지막으로 시료 준비시

주의사항에 대해서 설명드리려고 합니다.

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첫 번째

방부력 시험을 진행해야 하는 이유가 뭔가요?

화장품의 방부력이란 화장품을 사용하는 소비자에게 잠재적 위해를

끼칠 수 있는 미생물 오염을 억제할 수 있는 화장품의 능력을 말합니다.

화장품 제조업체에서는 우리가 사용하는 다양한 제품들

(예. 매일 입술이 닿는 립스틱, 뚜껑을 열고닫는 수분크림 등)이

외부에 노출되어 유해 미생물에 의한 2차 오염의 위험을 줄여야 하고,

개봉 후12개월, 24개월 등 사용 기간과 상품성을 확보해야하죠.

그렇기 때문에 화장품에 보존제를 넣음으로서

화장품에 침투되는 미생물의 생장을 막는거죠.

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다시 앞으로 돌아와서, 방부제(보존제) 등을 화장품, 주사제 등에

넣는 것은 필수적인데, 제품을 사용하는 사용하는 소비자에게

안좋은 영향을 끼칠 정도로 과하게 들어가면 안되겠죠?

그렇기 때문에 적절한 방부제를 필요한 용량만 사용하여야 할 것이고,

방부제가 잘 작용하는지 확인이 필요합니다.

그렇기 때문에 화장품 방부력 시험을 진행하게 되죠.

두 번째

방부력 시험에 대해 알고 싶습니다!

화장품 방부력 시험은 시험의 방법은 비슷하지만,

시험법에 따라 조금씩 명칭이 다릅니다.

본원에서 진행중인 규격을 위주로 소개해드리려고 합니다.

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• 1. ISO 11930, 국제 표준: Challenge Test, 화장품 방부력 시험

• 2. USP(United States Pharmacopoeia) Chapter 51, 미국 약전: Antimicrobial Effectiveness testing

• 3. EP(European Pharmacopoeia), 유럽 약전: 5.1.3. Efficacy of antimicrobial preservation 입니다.

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1,2 번의 경우에는 황색포도상구균, 대장균, 녹농균, 칸디다, 흑곰팡이 이고,

3번의 경우에는 황색포도상구균, 녹농균, 칸디다, 흑곰팡이로

4가지 균주를 시험 진행합니다.

황색포도상구균, 대장균, 녹농균은 세균이고,

칸디다, 흑곰팡이는 각각 효모와 곰팡이입니다.

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방부력 시험을 진행하게 되면, 그람 양성/그람 음성균 및 효모, 곰팡이에서의

시험결과를 다 확보하게 되는 것이죠.

Bacteria (세균) : S. aureus (gram+), E. coli (gram-), P. aeruginosa (gram-)

방부력을 평가하는 시험이니, 시험을 진행하는 기간도 상당히 깁니다.

시험을 진행되는 기간만 28일 정도 소요가 되는데요,

규격 및 시료의 특성에 따라서 통과 기준이 상이하기 때문에

연구원과의 충분한 상담이 필요합니다.

세 번째

어떤 시료들이 시험 대상이 될까요?

ISO 규격의 경우에는 화장품 제제의 방부력을 평가하는 시험법이기에

미생물 저위해성 제품으로 분류되지 않은 화장품이 이에 해당합니다.

USP 및 EP의 경우 주사제, 안약, 경구제제 등이 있습니다.

정말 많은 제품군들이 위의 시험을 권장하고 있습니다.

네 번째

시험을 진행하고 싶어요. 시료 준비 시 주의사항은요?

이 시험법들의 경우 수용성 또는 수분산제품들을 위한 것입니다.

시료에 특성에 대해 자세한 상담을 진행한 후 진행하셔야,

개발과정 중에 시험을 진행하실 때 기대했던 결과를 받아볼 수 있을 것입니다.

또한, 시험의 기간이 긴 특성으로 인해, 시료 필요량이 굉장히 많은 편입니다.

본원에서는 300 mL 정도의 시료량을요구하고 있기 때문에,

시험 준비 과정이 까다롭다는 것이 또다른 주의사항이 되겠네요.

한국분석시험연구원KATR에서는

제품의 방부력 및 보존성을 확인하는 Challenge test를 진행하고 있습니다.

시험의 특성 상 시료의 특성에 따라 시험 가능 여부가 달라지므로,

연구원과의 상담을 통해 원하시는 결과를 얻기를 바랍니다

문의처

분석 1팀 ( 02-6380-1851 / 02-6380-1858 )

Reference.

- https://blog.naver.com/madongeee/221188038327, 화장품 유통기한 : 보존제 꼭 넣어야 하나요?

- European Pharmacopeia 7^th edition, Chapter 5.1.3. Efficacy of antimicrobial preservation

- United States Pharmacopoeia (USP 35); Chapter 51 Antimicrobial effectiveness testing

- KS M ISO 11930, 화장품-미생물학-화장품의 방부력 평가