밸리데이션
기준 및 시험법 설정 및 밸리데이션이란
분석을 하기 위해 필요한 자세히 기술된 일련의 시험 과정(시험 방법의 적합성 확립)
목표 : GMP 시설의 품질 관리를 위한 기시법 및 성분프로파일링 제공
주로 천연물 기반 제품의 시험방법 밸리데이션 기시법까지 진행.
| 표준번호/시험명 | 시료타입 | 결과/단위 | 소요시간 |
|---|---|---|---|
| 기준 및 시험법 설정 및 밸리데이션 |
액체, 고체 | 검증 보고서(기시법) | 상담 후 결정 |
특이성 확인(Specificity)
불순물이나 분해물, 배합성분 혼재상태에서도 분석대상하는 물질만을 선택적으로 정확하게 측정 할 수 있는 능력
직선성 확인(Linearity)
직선적인 성질을 나타내는지를 의미, 물질의 미지농도를 계산하기 위한 검증의 절차로 해당물질이 직선성을 보이는지 여부를 확인
정확성(Accuracy)
회수율, 실제 측정한 값인 실측치가 참값에 얼마나 가까운가 확인
정밀도(Precision)
여러 번 반복 실험을 했을 때 변동성이 얼마나 있는가?에 대한 고찰
범위(Range)
적절한 정밀성, 정확성 및 직선성을 충분히 제시할 수 있는 검체 중 분석대상물질 양(또는 농도)의 하한 및 상한값 사이의 영역
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