연구성과

안녕하세요 KATR 입니다.

오늘은 외용소독제 효력평가 가이드라인의 시험정보 및 방법에 대해 알아보려고 합니다.

외용소독제란?

외용소독제는 약사법 제2조제7호나목에 의해 의약외품으로 관리되는 품목들로 

에탄올, 이소프로필알코올, 과산화수소수, 염화벤잘코늄, 크레졸을 주성분으로 함유하며 인체에 직접 사용하는 소독제를 말합니다.

[에탄올: C2H5OH], [이소프로필알코올: isopropyl alcohol], [과산화수소수: H2O2],

[염화벤잘코늄: Benzalkonium chloride], [크레졸: CH3C6H4OH]

그렇다면 외용소독제 효력평가 가이드라인이란?

외용소독제는 피부, 손, 의료기기 등의 표면에 적용하여 미생물을 제거하거나 억제하는 제품을 의미합니다. 

일반적으로 에탄올, 과산화수소, 염화벤잘코늄, 크레졸, 클로르헥시딘 등의 항균 성분을 포함하며, 감염 예방 및 위생 관리를 목적으로 주로 사용됩니다. 하지만 모든 소독제가 동일한 효능을 갖는 것은 아니며, 더 효과적인 소독을 위해서는 정확한 평가가 필수적이라고 할 수 있습니다. 그래서 이번 포스팅에서는 외용소독제의 효력평가 가이드라인의 시험정보 및 방법에 대해 자세히 알아보려고 합니다.

시료 정보

에탄올, 이소프로필알코올, 과산화수소수, 염화벤잘코늄, 크레졸을 함유하며 인체에 직접 사용하는 소독제

* 그 외 액상 상태의 시료는 외용소독제 효력 평가법 가이드라인 준용으로 진행 가능

시험방법

① 균주를 1 X 105 CFU/ml 이 되도록 준비한 후 0.1 ml 을 tube에 넣고 원심분리 (9,300 RCF, 1분) 돌리고 상등액 제거

② 시험군은 외용소독제에 1ml을 넣고 현탁 후 1-5분 방치(업체의 요구에 따라 변경 가능)

③ 대조구는 균액에 PBS 완충액 1ml 넣고 현탁 후 1-5분 방치

④ 시험구 및 대조구 반응 후 각각 원심분리하고 상등액 제거 후 배지 또는 PBS로 Wash (2번 반복)

⑤ 마련된 균액 0.1ml 씩을 각각 3개 이상의 Agar plate에 도말한 뒤 37℃. 20~24h 배양

저해율(%) = [대조군 균수(CFU)-시험군 균수(CFU)]/대조군 균수(CFU) X 100

외용소독제의 효력을 평가할 때는 일반적으로 살균력(미생물 감소율)과 지속 효과를 고려합니다.

살균력 평가 : 일정 시간 내에 특정 미생물을 99.9% 이상 제거하는지 확인

잔류 효과 : 소독 후 일정 시간 동안 미생물이 다시 증식하는지 평가

안전성 평가 : 피부 자극성, 독성 시험 등을 병행하여 평가

외용소독제의 효력평가는 단순한 실험이 아니라, 제품의 신뢰성을 높이고 안전하게 사용할 수 있는 중요한 과정이라고 할 수 있습니다.

한국분석시험연구원에서는 외용소독제 효력평가법 가이드라인 시험 접수를 받고 있으니 많은 문의 부탁드립니다!